Av. Ecz. Serhat Salim AKTAŞ
İlacın Üç Kimliği Ve İlaç Hukuku
Bugün teknik bir konuyu tartışacağız, İLAÇ HUKUKU.
Sayın meslektaşım ve alanında yetkin, Av.Dr.Neval Yılmaz’ın “İLAÇ HUKUKU” kitabını inceleme fırsatı buldum, ülkemizin yoğun ve kaotik gündemi arasında. Kitap İlaç Hukukunu tüm boyutları ile tartışmış. İçerisinde katıldığım ve önemsediğim birkaç konu üstünde durmak istiyorum,
İlacın laboratuarda sentezlenmesinden, hastanın eline ulaşmasına dek, hatta hasta da meydana getirdiği reaksiyonların karmaşık yolculuğunun sorumlusu ve yetkilisi eczacılardır. Bu sürecin hukuki coğrafyası ise yalnız teknik düzenlemeleri değil, insan onurunu, sağlık hakkını ve toplumsal refahı dengede tutan normatif bir mimaridir.
İlaç, modern hukukun incelediği en karmaşık meselelerden biridir, kuşkusuz. Bir yandan hayatı kurtaran, acıyı dindiren ve yaşam kalitesini yükselten bir özne iken öte yandan yanlış üretildiğinde, bozulduğunda veya yanlış kullanıldığında sağlığı tehdit eden risk kaynağına dönüşür.
Hukukun baktığı açıdan ilacın üç kimliği olduğu varsayılır. İlaç; hak nesnesi, risk kaynağı ve ticaret eşyasıdır.
Hak nesnesi olarak ilaç; devleti ve tüm sektör aktörlerin, en geniş hasta kitlesine etkin biçimde ulaşmayı sağlayacak mekanizmaları kurma ve işletme yükümlülüğü altına sokar. İlaca erişim hakkı, sadece Anayasal bir kural olarak kalmayıp, somut politika araçları ile (geri ödeme listeleri, zorunlu lisans imkanları, yurt dışı ilaç temini) desteklenmektedir.
Risk kaynağı olarak ilaç; kamuyu sektörün tüm aşamalarında güvenlik ve kalite standartlarını zorunlu kılmaya, ihlaller karşısında yaptırımlar uygulamaya zorlar. Ülkemizde, bu alanda sorunlarımız bulunmaktadır. Aslında ilaç olan, ancak ülkemizde farklı nedenlerle Tarım Bakanlığından ruhsat alıp “Gıda takviyesi” olarak satışa sunulan ürünler olmak üzere denetim, ihlaller ve yaptırımlar bakımından eksiklerimiz bulunmaktadır.
Ticaret eşyası olarak ilaç ise inovasyonun finanse edilmesini ve sürdürülmesini sağlayan mantığın hukuki araçlarla desteklenmesini gerektirir. (Patent koruması, veri imtiyazı, ticari sır). Kamu sağlığını koruma ile ticari bölümün dengelenmesini ise, yaptırımlar, zorunlu lisans mekanizmaları ve rekabet hukuku uygulamaları sağlamaktadır.
Bu üç kimlik arasında denge teknik bir hesaplama meselesi değildir. Her toplum kendi önceliklerine, kurumsal kapasitesine ve siyasi tercihlerine göre tercihler belirlemektedir. İlaç Hukuku ise, bu tercihin çerçevesini oluşturmakta ve sonuçlarını bağlayıcı kurallara dönüştürmektedir.
Bu gerekçelerle İLAÇ HUKUKU, sadece sektör profesyonellerinin değil, sağlıklı yaşam hakkını önemseyen herkesin ilgisini hak etmektedir.
