DSÖ ve Küresel Düzenleyiciler, Daha Çevreci İlaçlar İçin Ortak Bir Yol Haritası Geliştiriyor
Düzenleyici kurumlar, yeniliği yavaşlatmadan, güvenlik ve etkinliği tehlikeye atmadan veya ihtiyaç duyanların erişimini kısıtlamadan, çevre açısından daha sürdürülebilir ilaçlara geçişi nasıl sağlayabilir?
Bu soru, dünyanın dört bir yanından düzenleyicileri 19 Haziran 2026'da Dünya Sağlık Örgütü (WHO) genel merkezinde düzenlenen "Daha Yeşil İlaçlar İçin Düzenleyici Otoyol Küresel Düzenleyiciler Zirvesi"ne getirdi. Bu toplantı, ilaç ürünlerinin çevresel etkisini azaltmak için uluslararası işbirliğinin bir sonraki aşamasını şekillendirmeye yardımcı olmak amacıyla düzenlenmişti .
Zirve, 2024 yılında başlatılan ve düzenleyici sistemlerin sürdürülebilirlik odaklı inovasyonu nasıl destekleyebileceğini, aynı zamanda uygun fiyatlı sağlık ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve eşit erişimini nasıl koruyabileceğini araştırmayı amaçlayan daha geniş kapsamlı bir DSÖ öncülüğündeki girişimin önemli bir kilometre taşı oldu. Farklı coğrafi bölgelerden ve gelir düzeylerinden ilaç düzenleyici otoriteleri ve DSÖ teknik uzmanlarını bir araya getiren toplantı, eylem, iş birliği ve ortak öğrenme için pratik fırsatlara odaklandı.
Bu görüşmeler, düzenleyici eylemler ve uluslararası işbirliği için küresel bir çerçeve belirleyen, yakında yayınlanacak olan DSÖ Beyaz Kitabı'na ışık tutacaktır.
Sürdürülebilir inovasyonun bir kolaylaştırıcısı olarak düzenleme
Zirvenin açılış konuşmasını yapan DSÖ Düzenleme ve Ön Yeterlilik Dairesi Direktörü Dr. Rogério Gaspar, çevresel sürdürülebilirlik ve inovasyonun birlikte ilerlemesi gerektiğinin altını çizdi.
"İklim değişikliği halihazırda dünyanın dört bir yanındaki sağlık sistemlerini etkiliyor," dedi. "Düzenleyicilerin önemli bir sorumluluğu var; sadece ilaçların güvenli, etkili ve kaliteli kalmasını sağlamak değil, aynı zamanda ilaç ürünlerinin yaşam döngüsü boyunca çevresel ayak izini azaltabilecek yenilikleri de mümkün kılmak."
Girişimin amacının düzenleyici standartları düşürmek veya üreticiler için ek engeller yaratmak olmadığını vurguladı. Aksine, çevreye faydalı yeniliklerin hastalara daha verimli bir şekilde ulaşabilmesi için düzenleyici yaklaşımları modernize etmeyi amaçlıyor.
"Buradaki zorluk, sürdürülebilirlik ve erişilebilirlik arasında seçim yapmak değil," diye belirtti. "Buradaki zorluk, düzenleyici sistemlerin her ikisini de mümkün kılmasını sağlamaktır."
Zirve boyunca katılımcılar, düzenleyici sistemlerin, yeni teknolojilerin ihtiyaç sahibi insanlara ulaşmasını sağlayan standartlar, kılavuzlar, güven mekanizmaları ve düzenleyici yollar oluşturarak inovasyonu hızlandırmaya yardımcı olmak için benzersiz bir konumda olduğunu vurguladılar.
Birçok düşük karbonlu teknoloji ve üretim çözümü zaten mevcut. Genellikle eksik olan şey, şirketlerin bu yenilikleri verimli, tutarlı ve birden fazla yargı alanında benimsemelerine olanak tanıyan düzenleyici yollardır.
Fırsat zaten elimizin altında.
Açılış konuşmasını yapan Unitaid'in Sonuçlar ve İklim Direktörü Vincent Bretin, ilaç sektörünün karbondan arındırılmasının, sağlık sektörünün emisyonları azaltmak için sahip olduğu en büyük fırsatlardan birini temsil ettiğini belirtti.
Sağlık sistemleri küresel sera gazı emisyonlarının yaklaşık %5'ine katkıda bulunurken, ilaçlar bu emisyonların en büyük kaynaklarından birini oluşturmaktadır. Bununla birlikte, giderek artan kanıtlar, hasta bakımından ödün vermeden ve bazı durumlarda maliyetleri düşürerek birçok emisyon azaltımının sağlanabileceğini göstermektedir.
Zirve sırasında sunulan örnekler arasında daha sürdürülebilir üretim süreçleri, geliştirilmiş çözücü geri kazanımı, daha çevreci aktif farmasötik bileşen üretimi, düşük emisyonlu inhalatörler, optimize edilmiş ambalajlama, dijital teknolojiler ve daha temiz enerji kaynakları yer aldı.
Katılımcılar, düzenleyici kurumların daha net bilimsel rehberlik, geliştiricilerle daha erken etkileşim ve yaşam döngüsü yönetimine daha çevik yaklaşımlar yoluyla bu geçişleri hızlandırmaya yardımcı olabileceğini vurguladı.
Düzenleyici deneyimlerden öğrenmek
Düzenleyici kurumlar, bu ilkelerin halihazırda nasıl uygulamaya geçirildiğine dair pratik örnekler paylaştı.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), çevreye duyarlı ilaç inovasyonunu desteklemek için özel mekanizmalar kurduğunu, bu mekanizmalar arasında düşük emisyonlu teknolojileri uygulamaya koymak isteyen üreticiler için bilimsel tavsiye ve çok disiplinli rehberlik sağladığını açıkladı. Ayrıca, üreticiler için belirsizliği azaltırken titiz bilimsel standartları korumak amacıyla uluslararası düzeyde uyumlu rehberliğin, risk tabanlı düzenleyici yaklaşımların ve sektörle erken diyaloğun önemini vurguladı.
Endonezya Gıda ve İlaç Kurumu (BPOM) ve Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (SAHPRA) temsilcileri, farklı bölgelerdeki düzenleyicilerin çevresel sürdürülebilirliği düzenleyici düşünceye nasıl entegre ettiklerini, kapasiteyi nasıl güçlendirdiklerini, dijital dönüşümü ve uluslararası iş birliğini nasıl geliştirdiklerini gösteren tamamlayıcı bakış açıları paylaştılar.
Afrika İlaç Ajansı (AMA), daha çevreci ilaçlara geçişin, düzenleyici olgunluk düzeyi ne olursa olsun tüm ülkeleri desteklemesinin önemini vurguladı. Ayrıca, Afrika genelindeki üreticilerin daha çevreci teknolojileri benimsemelerine yardımcı olurken, kalite, güvenlik ve etkinlik açısından yüksek standartları korumalarına olanak sağlamak için uluslararası iş birliği ve karşılıklı güven mekanizmalarının şart olacağını vurguladı.
Katılımcılar, ilerlemenin düzenleyici otoriteler, üreticiler, tedarik kurumları, standart belirleme organları, çok taraflı kuruluşlar ve diğer önemli paydaşlar arasında koordineli eylem gerektireceğini vurguladı. Bu daha geniş kapsamlı çaba içinde, güçlendirilmiş uluslararası işbirliği, düzenleyici yakınlaşma ve karşılıklı güven, gereksiz tekrarlardan kaçınırken küresel ölçekte sürdürülebilir inovasyonu mümkün kılmak için elzem olacaktır.
Diyalogdan uygulamaya
Zirve, sağlık sistemlerinin hem halk sağlığı hem de iklim hedeflerine ulaşabilmesi için düzenleyici sistemlerin bilimsel ve teknolojik gelişmelerle birlikte evrim geçirmesi gerektiği konusunda geniş bir mutabakatla son buldu.
Katılımcılar, çevresel sürdürülebilirliği ek bir düzenleyici yük olarak görmek yerine, düzenleyici sistemleri modernize etme, yeniliği destekleme ve küresel ilaç tedarik zincirlerinin dayanıklılığını güçlendirme fırsatı olarak değerlendirdiler.
Zirveden elde edilen bilgiler, Temmuz 2026'da yayınlanması beklenen, daha çevreci ilaçlar hakkındaki DSÖ Beyaz Kitabı'nın son halini almasına katkıda bulunacaktır. Beyaz Kitap, düzenleyiciler, hükümetler, üreticiler ve uluslararası ortaklar için, dünya çapında kalite güvenceli ilaçlara eşit erişimi korurken, daha sürdürülebilir ilaç ürünlerine geçişi hızlandırmak için bir yol haritası görevi görecektir.
Dr. Gaspar konuşmasına şu sözleri ekledi: “Bu Zirve, görüşmelerin sonu değil; sadece başlangıcı. Birlikte, yeniliği mümkün kılmak, sürdürülebilirliği güçlendirmek ve dünya çapında kalite güvenceli ilaçlara erişimi korumak için uzun vadeli bir çabanın temellerini atıyoruz.”
Kaynak: https://www.who.int/news/item/10-07-2026-who-and-global-regulators-advance-shared-roadmap-for-greener-pharmaceuticals?utm_source=chatgpt.com
