Eczacının Rafına Gelen “Kenevirden Elde Edilen Ürünler” Dönemi: Yeni Yönetmelik Ne Getiriyor, Dünyada Ne Oluyor?
Değerli Meslektaşlarım 31 Ocak 2026 tarih ve 33154 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan "KENEVİRDEN ELDE EDİLEN ÜRÜNLERE DAİR YÖNETMELİK" sonrasında Eczacılık gündemimizde yeterince tartışılmadığı ve değerlendirilmediği izlenimini edindim. Bu sebeple Eczacı için bir yönetmelik özeti ve dünya örnekleri esaslı bir yazı yazmaya karar verdim. Eczanelerimiz için önemli bir alan, pazar ve yetkinlik olacağını düşündüğüm ve meslek örgütlerimizde üzerinde çalıştığım Kenevir bitkisi için sizlerde bir farkındalık oluşturmaya çalışacağım.
Türkiye’de “Kenevirden elde edilen ürünlere dair yönetmelik” ile birlikte; tıbbi ürün, sağlık ürünü, destek ürün ve kişisel bakım (kozmetik) başlıklarında tanım–ruhsat–izlenebilirlik–satış kanalı zinciri ilk kez bu kadar net bir çerçeveye kavuşturulmuş durumda. Eczane, bu zincirin “son halkası” değil; hasta güvenliği, doğru yönlendirme ve izlenebilirlik açısından kritik bir kontrol noktası ve kilit taşı durumunda.
Aşağıda, eczacı gözüyle yönetmeliğin pratik etkilerini ve dünya örneklerinden çıkarılacak dersleri değerlendirdiğimizde ;
1) Yönetmelik eczacı için neyi değiştiriyor?
A) Satış kanalı: “Sadece eczane”
Kenevirden elde edilen tıbbi ürün, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri sadece eczanelerde satılır. Özellikle tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri için reçete şartı vurgulanıyor (Reçetem Bilgi Sistemi üzerinden). Bu yaklaşımın ana hedefi, ürünleri “perakende serbest dolaşım”dan çıkarıp sağlık sisteminin kayıtlı alanına almak.
• Reçetesiz talepte, “ürün türü” ayrımı (tıbbi/sağlık/destek/kozmetik) çok kritik hale geliyor.
B) THC eşiği: %0,3 ve “uyuşturucu etkisi olmayacak oran”
Metinde, özellikle destek ürün ve kişisel bakım/kozmetik için THC üst limiti %0,3 sınırı net: bu eşiğin aşılmadığına dair akredite laboratuvardan analiz raporu isteniyor. Bu eşik, dünyada da en yaygın düzenleyici çizgilerden biri.
Burada bir es verip bir ayrım ve tanımı netleştirmekte fayda var. Hemp (endüstriyel kenevir), Cannabis sativa bitkisinin THC oranı çok düşük (genellikle %0,3 ve altı) olan türüdür; psikoaktif etkisi yoktur ve lif, tohum, yağ, tekstil ve yapı malzemesi gibi endüstriyel amaçlarla kullanılır.
Marihuana (esrar) ise THC oranı daha yüksek olan kenevir türlerinden elde edilir ve psikoaktif (zihni etkileyen) amaçlarla kullanılır.
Temel fark, içerdiği THC oranı ve kullanım amacıdır.
ABD’de 2018 Farm Bill çerçevesinde “hemp” tanımı %0,3 delta-9 THC eşiği ile yapılmıştı; bu eşik küresel regülasyonlarda referans noktası oldu.
(Bunun “piyasadaki her ürün güvenlidir” anlamına gelmediğini, birazdan dünya örneklerinde göreceğiz.)
C) Ruhsat/izleme: karekod, hareket bildirimi, 5 yıl saklama
Yönetmelikte kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri için elektronik takip sistemi, karekod tekilliği, paydaş hareket bildirimleri, deaktivasyon ve evrakların 5 yıl saklanması gibi yükümlülükler tarif ediliyor.
• Ürün hareketlerinin (alış, satış, iade, mal devir vb.) doğru bildirimi
• Miadı dolan/çalınan/bozulan ürünlerde deaktivasyon
• Fatura/irsaliye/reçete belgelerinin düzenli arşivi
Bu hususlar eczanelerimizde İTS ve ÜTS aracılığı ile ilaç ve tıbbi cihazlardan aşina olduğumuz bir validasyon.
2) Dünyada ne oluyor: regülasyonlar neden sıkılaşıyor?
A) Kullanım yaygınlığı: küresel ölçekte “en yaygın kullanılan madde”
Birleşmiş Milletler Uyuşturucu ve Suç Ofisi’nin (UNODC) World Drug Report 2024 özetinde kenevir/cannabisin dünyada en yaygın kullanılan madde olduğu ve yaklaşık 228 milyon kullanıcı bulunduğu belirtiliyor.
Bu ölçek, düzenleyicilerin “ürün güvenliği + gençlere erişim + kontrol dışı pazar” dengesini sertleştirmesinin ana nedenlerinden biri.
B) ABD örneği: %0,3 eşiği yetmedi, “boşluk” tartışmaları büyüdü
ABD’de %0,3 eşiği, özellikle kenevir kaynaklı, kimyasal dönüştürülmüş/yarı sentetik türevlerle “intoksikan” ürünlerin hızla yayılması tartışmasını doğurdu. Son dönemde ABD’de bu boşlukları kapatmaya dönük daha sıkı sınırlamalar gündeme geldi; bunun endüstri ve kamu sağlığı etkileri yoğun tartışılıyor.
Dolayısıyla sınır değerin varlığı tek başına yetmiyor; ürünün standardizasyonu, analitik doğrulama ve doğru beyan olmadan pazar hızla “gri”leşebiliyor.
C) Kanada örneği: veri şeffaflığı ve tıbbi kullanımın izlenmesi
Kanada’da Health Canada, “medical purposes” kapsamında kayıt/üretim/kişisel yetiştirim gibi alanlarda düzenli veri yayımlıyor. Örneğin, tıbbi amaçla kişisel/designated üretim için kayıtlı kişi sayısının 2024 Aralık–2025 Mart döneminde azaldığına dair resmi veri paylaşılmış.
Ayrıca Kanada İstatistik Kurumu da lisanslı endüstriye dair göstergeleri (kayıtlı hasta/gelir/satış vb.) istatistik seti olarak yayımlıyor.
Kenevir türevlerinde izlenebilirlik ve raporlanabilirlik sağlanması önem arzediyor.
D) Avustralya örneği: “erişim yolları” ve kullanım verisi panelleri
Avustralya’da TGA, tıbbi kenevir ürünlerine erişimde (SAS-A/SAS-B vb.) de-identified kullanım/veri panelleri yayımlayarak şeffaflığı artırıyor.
Erişim kanalları ve endikasyon tartışmaları ne kadar çeşitlenirse çeşitlensin, regülasyonun omurgasını veri ,farmakovijilans ,kayıt oluşturuyor.
E) Avrupa Birliği: CBD ve “Novel Food” belirsizliği
AB tarafında CBD’nin gıda takviyesi/food supplement alanındaki konumu, Novel Food süreci ve güvenlik veri boşlukları üzerinden şekilleniyor. EFSA, sentetik CBD’nin novel food başvurularında güvenlik değerlendirmeleri yayımlıyor.
Ayrıca AB’nin Novel Food başvuru özetleri kamuya açık bir liste halinde tutuluyor.
“CBD her yerde satılıyor” algısı, birçok ülkede mevzuat-gerçeklik farkı yaratıyor. Türkiye’nin “eczane kanalı + ruhsat/bildirim + takip” yaklaşımı bu açıdan daha kontrollü bir model kurmaya çalışıyor.
3) Gelecekte Eczane pratiğinde Kenevir ürünleri için nelere dikkat edilmeli,
1. Ürün sınıfını netleştir: Tıbbi mi, sağlık ürünü mü, destek mi, kozmetik mi? (satış koşulu değişiyor)
2. Ruhsat/bildirim kontrolü: Ruhsatlı ürün mü, kozmetik bildirimi var mı?
3. THC ve analiz mantığı: Özellikle destek ürünlerde %0,3 üst sınır beyanının “kanıta” dayanması gerekir (akredite analiz raporu yaklaşımı).
4. Endikasyon yönetimi: Sağlık Beyanı süreçleri
5. Reçete disiplini: Tıbbi ürün/sağlık ürünü ayrımında Reçetem üzerinden reçete kontrolü.
6. Karekod–izlenebilirlik: Alış/satış/iade, deaktivasyon, seri bilgileri.
7. Danışmanlıkta güvenlik odağı: Endokannabinoid sistem; ağrı, iştah, ruh hali ve bağışıklık gibi birçok fizyolojik süreci düzenler. Bu sistemi etkileyen ürünlerin (örneğin kannabinoid içeren ilaçlar veya destek ürünleri) güvenli ve rasyonel kullanımı konusunda eczacı; doz, etkileşim, yan etki ve hasta danışmanlığı açısından yetkin sağlık profesyonelidir. Etkileşimler, sürüş/iş güvenliği uyarısı, gebelik-emzirme, pediatri, psikiyatrik öyküsü olan kişiler özellikle değerlendirilmelidir.
Önemli bir uyarı :Kan sulandırıcı (özellikle warfarin) ve antiepileptik kullanan kişilerde THC ve CBD kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.
Bu yönetmelik, kenevirden elde edilen ürünleri “popüler bir trend” olarak değil, ilaç/ürün güvenliği ve halk sağlığı çerçevesinde ele alıyor. Dünyada örnekler şunu söylüyor: Pazar büyüdükçe gri alan da büyüyor; gri alan büyüdükçe denetim sertleşiyor. UNODC’nin işaret ettiği kullanım ölçeği , ABD’de yaşanan düzenleme boşluğu tartışmaları ve AB’deki “güvenlik verisi” eksenli yaklaşım bu eğilimi net gösteriyor.
Yakın bir gelecekte bu ürünler eczaneye geldiğinde , artık mesele “satmak” değil; doğru sınıflandırmak, doğru belgelemek, doğru yönlendirmek ve izlenebilirliği korumak olacaktır.
Son olarak yönetmeliği meslektaşlarımız için özetleyecek olursak;
1) Ürün grupları net tanımlandı
Yönetmelik, kenevirden elde edilen ürünleri dört ana grupta ele alıyor:
• Tıbbi ürün (ilaç)
• Sağlık ürünü
• Destek ürünü (THC en fazla %0,3)
• Kişisel bakım/kozmetik ürün (THC en fazla %0,3)
Tanımlar MADDE 4’te detaylı.
2) Ruhsat / bildirim zorunluluğu var
• Sağlık ve destek ürünleri: Kurum (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılmadan piyasaya sunulamaz. (MADDE 5)
• Tıbbi ürünler: Beşeri tıbbi ürün mevzuatına göre ruhsatlanır; ruhsatsız ürün satılamaz. (MADDE 24/1)
• Kozmetik (kişisel bakım): Kozmetik mevzuatına göre kozmetik ürün bildirimi yapılmadan piyasaya arz edilemez. (MADDE 24/2)
3) THC eşiği ve analiz konusu kritik
• Destek ürünlerde THC üst limiti %0,3 ve bunun aşılmadığına dair akredite (ISO 17025) laboratuvar analiz raporu ruhsat dosyasında isteniyor. (MADDE 8/3)
• Kozmetik/destek ürünlerde “uyuşturucu etkisi olmayacak oran” vurgusu var. (MADDE 4 j-k)
4) Satış kanalı: sadece eczane
• Bu yönetmelik kapsamındaki tıbbi ürün, sağlık ürünü, kişisel bakım ürünü ve destek ürünleri sadece eczanelerde satılır. (MADDE 34/1)
• Tıbbi ürün + sağlık ürünü: Reçetem Bilgi Sistemi reçetesi ile verilir, reçetesiz satılamaz. (MADDE 34/1)
5) İzlenebilirlik: karekod ve elektronik takip
• Sağlık ve destek ürünlerinde karekodlar elektronik takip sistemine bildirilir; sistem tekillik/standart kontrolü yapar. (MADDE 27/1)
• Eczaneler dâhil paydaşlar; alış-satış-iade-devir, miadı dolma/çalınma/bozunma gibi işlemleri ve iptallerini sisteme bildirmekle yükümlü. (MADDE 27/2-3)
• İlgili evrak (fatura/irsaliye/reçete vb.) 5 yıl saklanmalı. (MADDE 27/4)
6) Ruhsat süreçleri ve ürün dosyası
• Ruhsat başvurusu, belgeler, ön değerlendirme (30 gün), eksik tamamlama (30 gün), ruhsatlandırma süreci (30 gün) gibi iş akışları tanımlı. (MADDE 10-12)
• Ürün uygunsuz bulunursa analiz tekrarları ve sonunda esastan ret mekanizması var. (MADDE 15-16)
Bu bölüm daha çok üretici/ruhsat sahibini ilgilese de eczaneye gelen ürünün “kayıtlı ve izlenebilir” olmasının dayanağı burada.
7) Ruhsat askı/iptal: piyasaya arz ve kalite-güvenlik şartları
• Zararlı etki, yetersiz etki, formül değişikliği, ambalaj mevzuatına aykırılık, piyasaya sunmama gibi nedenlerle ruhsat askıya alınabilir. (MADDE 18)
• Askı gerekçesi giderilmezse iptal süreçleri var. (MADDE 19)
Eczane açısından anlamı: piyasadan çekme/arz yasağı gibi kararlar çıktığında akomodasyon gerektirir.
8) İhracat / tahsisat
İhracat ve yurt içi tahsisat işlemlerinde Kurum/TMO/Tek Pencere süreçleri tanımlı. (MADDE 25-26)
Eczane günlük pratiğinde genelde doğrudan değil, tedarik zinciri güvenliği açısından önemli.
Ez cümle bu yönetmelik, kenevirden elde edilen ürünleri ruhsat/bildirim + THC sınırı + karekodlu elektronik takip + sadece eczane satışı + (tıbbi & sağlık ürününde) reçete zorunluluğu ekseninde sıkı biçimde kontrol altına alıyor.
Kenevirden Elde Edilen Ürünler 
