FDA’nın “Temsiliyet” Hamlesi ve İlaçta Toplumsal Cinsiyet Eşitliği
Dr. Ecehan Balta
Phd. Yerküre Yerel Çalışmalar Kooperatifi
15 Aralık 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), klinik araştırmaları yalnızca “yeterince gönüllü bulma” meselesi olmaktan çıkarıp daha can alıcı bir yere sabitledi: İlacın kanıtı kimin bedeninde üretiliyor, kimler dışarıda kalıyor, bunun bedelini kim ödüyor? Aynı gün yayımlanan iki metin, bu soruyu bir tür düzenleyici çerçeveye dönüştürdü.
Biri nihai kılavuz: “Enhancing Participation in Clinical Trials — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs”. Dil basit: Klinik deneyler, onay sonrası ilacı kullanacak topluma benzemiyorsa, sonuçların “gerçek hayat” karşılığı zayıflar. FDA, bu nedenle “temsiliyet”i hedefe koyuyor ve özellikle demografik özellikleri (cinsiyet dahil) ve demografik olmayan özellikleri (organ yetmezliği, ek hastalık, engellilik, kilonun uçları, düşük prevalanslı hastalıklar gibi) birlikte düşünmeyi öneriyor.
Diğeri ise taslak kılavuz: “Study of Sex Differences in the Clinical Evaluation of Medical Products”. Burada mesaj daha doğrudan: Çalışmalar kadınlar ve erkekler için yeterli sayıyı sağlamalı; sonuçlar cinsiyete göre ayrıştırılarak okunmalı; gerekirse doz ve kullanım önerileri alt gruplara göre görünür kılınmalı.
Bu iki metni birlikte okuyunca kurulacak cümle net: Toplumsal cinsiyet eşitliği, etik bir “aksesuar” değil; ilacın bilimsel geçerliliği ve güvenliği için teknik bir koşul.
“Genellenebilirlik” kimin için?
Klinik deneyler, tıp dünyasının en pahalı ve en prestijli laboratuvarı. Ama laboratuvarın kapısından kimler giriyorsa, “kanıt” da onların üzerinden yazılıyor. FDA’nın katılım kılavuzu tam burada frene basıyor: Çalışma popülasyonu ilacı gerçek hayatta kullanacak insanlara benzemiyorsa, etkinlik ve güvenlik değerlendirmesinde kör noktalar büyür. Bu yüzden sponsorları, geniş bir başlangıç özellikleri yelpazesine sahip katılımcılarla çalışmaya çağırıyor: Böylece onay sonrası kullanımda bu özelliklerin ilacın güvenliği ve etkinliği üzerindeki etkisi daha iyi görülebilir.
Kılavuzun bu vurgusu, toplumsal cinsiyet tartışmasını “temsiliyet”ten ibaret görmeyen bir yere taşıyor: Mesele yalnızca kadınların “sayısı” değil; kadınların farklı yaşam evreleri, eşlik eden hastalıkları, bakım yükü, iş-yaşam düzeni, engellilik durumu, coğrafya gibi gerçek hayat koşullarının araştırmaya nasıl yansıdığı.
Eşitsizlik bazen protokolün giriş kapısında başlar
FDA’nın nihai kılavuzunda en kritik başlıklardan biri “uygunluk kriterleri” (dahil etme ve dışlama kriterleri). Kılavuz, bu kriterlerin zamanla “şablon”a dönüşerek bilimsel gerekçe olmadan bazı grupları otomatik dışarıda bırakabildiğini söylüyor. Özellikle şu nokta açıkça zikrediliyor: Yetersiz bilgi nedeniyle gebe ve emziren kadınların sık dışlanması.
Bu, toplumsal cinsiyet eşitliği açısından bakıldığında çok tanıdık bir paradoks: “Koruyoruz” diyerek dışlamak riski ortadan kaldırmaz; riski kanıtsızlık biçiminde geri getirir.
FDA’nın metinleri, katılımın yalnızca motivasyon değil maliyet ve yük meselesi olduğunu kabul ediyor. Nihai kılavuz, temsil hedefinin önündeki bariyerleri “demografik” saymayan bir yerden tarif ediyor: Cinsiyetin yanı sıra engellilik, organ yetmezliği, komorbidite, obezite gibi özellikler, klinik çalışmalarda sistematik biçimde az temsil ediliyor.
Toplumsal cinsiyet açısından bunun alt metni şu: Kadınların bakım emeği, mesai düzeni, ulaşım kısıtı, şiddet ve mahremiyet riskleri gibi etkenler “kişisel durum” diye geçiştirildiğinde, klinik araştırma tasarımı tarafsız kalmıyor; eşitsizliği yeniden üretiyor.
15 Aralık 2025’te FDA’nın yaptığı şey, “daha kapsayıcı olalım” türünden yumuşak bir çağrı değil. Düzenleyici dilin en sert yerinden konuşuyor: Temsil eksikliği, yalnızca adalet sorunu değil; bilimsel kalite sorunu. Ve toplumsal cinsiyet eşitliği, bu yüzden sağlık politikasında “ek bölüm” değil, kanıtın omurgası.
